生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（国务院令第 818 号 2026 年 5 月 1 日起施行）

2026-05-05行业资讯

政策转发说明为贯彻落实国家关于生物医学新技术临床研究与转化应用的监管要求，规范行业发展，保障人民群众健康权益，本网站现将《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全文转发，仅供行业学习、政策科普与合规参考使用。本转发内容均来自国家官方公开信息，不构成医疗建议、不代表诊疗方案、不做任何疗效承诺，不用于任何商业推广目的。

**章总则

**条为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用活动，促进医学科学技术进步，保障人体健康和生命安全，维护受试者和患者合法权益，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用及其监督管理，适用本条例。

本条例所称生物医学新技术，是指尚未进入临床应用，基于现代生物技术、分子生物学、细胞生物学、再生医学、基因技术等原理形成，直接作用于人体细胞、组织、器官或者基因，用于疾病预防、诊断、治疗、缓解、康复或者改善人体机能的医学技术。

第三条生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当遵循科学、伦理、安全、规范的原则，坚持以人民健康为中心，鼓励原始创新，强化风险防控，确保技术发展与安全监管相协调。

第四条国务院卫生健康主管部门负责**生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作。

第五条生物医学新技术临床研究和临床转化应用实行分类管理、分级负责、全程管控、动态调整的管理制度。

第六条从事生物医学新技术临床研究和临床转化应用的单位、机构及其人员应当遵守法律、法规、规章和技术规范，恪守职业道德，履行伦理责任，保护受试者和患者隐私及合法权益。

第七条国家支持生物医学新技术科学研究、临床研究和转化应用创新，加强基础研究与临床研究协同，完善伦理审查、安全评价、风险控制体系，推动技术规范、有序、健康发展。

第二章临床研究

第八条生物医学新技术临床研究应当在具备相应条件的三级甲等医疗机构开展。

第九条开展生物医学新技术临床研究，应当具备下列条件：

（一）具有符合要求的研究场所、设施设备、信息管理系统和质量控制体系；

（二）具有与研究相适应的卫生专业技术人员、管理人员和伦理审查能力；

（三）具有完善的风险管控、不良反应监测和应急处置机制；

（四）已完成充分的实验室研究、动物实验等非临床研究，证明具有潜在科学价值和临床前景；

（五）研究方案科学规范，符合伦理要求，能够有效保护受试者安全；

（六）经费来源合法稳定，能够保障研究正常开展和受试者权益；

（七）法律、法规规定的其他条件。

第十条生物医学新技术临床研究实行备案管理。医疗机构开展临床研究，应当经本单位伦理委员会审查同意、学术委员会审核通过后，在规定时间内向国务院卫生健康主管部门备案。

第十一条临床研究应当坚持受试者自愿、知情同意、免费参与的原则，不得以任何形式向受试者收取与研究相关的费用。

第十二条开展临床研究应当充分告知受试者研究目的、流程、风险、受益、替代方案、权益保障等内容，获得书面知情同意。受试者有权随时无条件退出研究。

第十三条临床研究过程中发生不良事件、严重不良反应的，应当立即采取救治和控制措施，按照规定及时上报，并暂停或终止相关研究。

第十四条临床研究数据应当真实、完整、可追溯，不得编造、篡改、隐匿研究数据。

第三章临床转化应用

第十五条生物医学新技术经临床研究证明安全、有效、可控，符合伦理要求，具备临床应用价值的，可以按照规定申请转化应用。

第十六条国务院卫生健康主管部门负责对生物医学新技术临床转化应用进行审查批准。未经批准，任何单位和个人不得擅自开展临床转化应用。

第十七条经批准临床应用的生物医学新技术，实行风险分级管理，根据技术风险等级设置相应的应用期限、适用机构范围和管理要求。

第十八条医疗机构开展临床转化应用，应当严格按照批准的适应症、适用人群、技术路径和操作规范执行，不得超范围、超指征使用。

第十九条临床应用应当建立病例登记、随访监测、不良反应上报制度，实现全程可追溯管理。

第二十条符合规定的临床转化应用项目可以按照有关规定收取合理费用，收费应当公开、透明、合规，不得乱收费、分解收费。

第四章伦理规范

第二十一条生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当严格遵守医学伦理准则，尊重受试者和患者人格尊严、隐私和自主选择权。

第二十二条伦理委员会应当独立、公正、规范开展伦理审查，对研究方案、知情同意、风险控制、权益保护等进行全面审查和持续跟踪。

第二十三条禁止开展违背伦理原则、危害人体健康、损害社会公共利益的生物医学新技术研究和应用。

第五章监督管理

第二十四条卫生健康主管部门应当对临床研究和临床转化应用活动开展日常监督检查、随机抽查和专项核查。

第二十五条对存在重大安全风险、违规开展研究或应用的，卫生健康主管部门可以责令暂停、限期整改，直至撤销备案或批准文件。

第二十六条任何单位和个人对违规开展生物医学新技术临床研究和转化应用的行为，有权举报和投诉。

第六章法律责任

第二十七条违反本条例规定，未经备案开展临床研究、未经批准开展临床转化应用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止违法行为，依法予以处罚；造成人身损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条向受试者违规收取费用、虚假宣传、夸大疗效、伪造研究数据的，依法从重处罚。

第二十九条医疗机构、相关机构及其责任人违反本条例规定的，依法给予处分；情节严重的，吊销执业许可或相关资质。

第七章附则

第三十条本条例自2026 年 5 月 1 日起施行。

合规声明

本内容为国家公开法规转发，仅用于政策科普与行业交流，不构成医疗诊断、治疗建议或商业宣传。
本单位严格遵守《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及国家相关法律法规，所有技术研究均在具备资质的医疗机构规范开展。
临床研究阶段坚持免费招募、知情自愿、保护受试者权益；未获国家正式批准前，不开展任何收费临床应用，不进行疗效承诺、不夸大宣传、不用于美容抗衰等非医疗用途。
生物医学新技术均处于科学研究或规范审批阶段，具体应用以国家卫生健康主管部门批准内容为准。

信息来源： 中国政府网、国家卫生健康委员会

发布日期： 2025 年 9 月 28 日

施行日期： 2026 年 5 月 1 日

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生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（国务院令第 818 号 2026 年 5 月 1 日起施行）

**章总则

第二章临床研究

第三章临床转化应用

第四章伦理规范

第五章监督管理

第六章法律责任

第七章附则

合规声明

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